洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性

【CTR20140607】评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20140607

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阳性药为对照评价试验药物甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 592 ；

实际入组人数

国内: 578  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；2.年龄18~75岁，性别不限；3.体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间；4.按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上；5.应用OHA治疗至少3个月且血糖控制不佳，静脉空腹血糖（FPG）≥7.5 mmol/L且＜15.0mmol/L；6.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%～13.0%之间；7.患者愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖空腹血糖和24小时内8点血糖值；8.患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食；

排除标准

1.已知对研究药物（甘精胰岛素注射液）、其它胰岛素类药物或药物中的成分过敏；2.胰腺炎病情严重或胰腺已被切除；3.肝、肾功能损害；4.筛选前1个月内出现严重酮症或酮症酸中毒；5.筛选前6个月内胰岛素连续使用超过14天；6.正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗；7.由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件；8.心脏病；9.高血压患者；10.严重的全身性疾病；11.本试验前30天内参加了其他的药物临床试验；12.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
<END>
甘精胰岛素注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药
点击展开

北京大学第一医院的其他临床试验

更多

通化东宝药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

甘精胰岛素注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多