CTR20232467
进行中（招募中）
抗菌肽PL-18栓
化药
抗菌肽PL-18栓
2023-08-14
企业选择不公示
/
单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）
评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
一项评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
214429
Ⅰb期试验 主要目的： 评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2）评估抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性； 3）评估抗菌肽PL-18栓对VVC病患者中多次给药后阴道菌群的影响。 探索性目的： 1） 探索抗菌肽PL-18栓对VVC患者细胞因子水平的影响。 2） 探索抗菌肽PL-18栓的免疫原性。 Ⅱ期试验 主要目的： 评价抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性。 次要目的： 评价抗菌肽PL-18栓在VVC患者中的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-18
/
否
1.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.伴有外阴阴道不适症状的其他情况，包括皮炎/湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、银屑病、性虐待其他外阴皮肤病等；
2.有21天内泌尿生殖器感染，包括尿道感染、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、阴道毛滴虫感染；
3.有180天内的淋球菌、沙眼衣原体、支原体感染史；
登录查看浙江萧山医院;天津医科大学总医院
311200;300052
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