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首页 临床进展 评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

【CTR20232467】评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232467

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗菌肽PL-18栓

药物类型

化药

规范名称

抗菌肽PL-18栓

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）

试验通俗题目

评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214429

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰb期试验 主要目的： 评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2）评估抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性； 3）评估抗菌肽PL-18栓对VVC病患者中多次给药后阴道菌群的影响。 探索性目的： 1） 探索抗菌肽PL-18栓对VVC患者细胞因子水平的影响。 2） 探索抗菌肽PL-18栓的免疫原性。 Ⅱ期试验 主要目的： 评价抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性。 次要目的： 评价抗菌肽PL-18栓在VVC患者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.伴有外阴阴道不适症状的其他情况，包括皮炎/湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、银屑病、性虐待其他外阴皮肤病等；

2.有21天内泌尿生殖器感染，包括尿道感染、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、阴道毛滴虫感染；

3.有180天内的淋球菌、沙眼衣原体、支原体感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200;300052

联系人通讯地址
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