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【ChiCTR2300073555】单次补充植物乳杆菌对正常人肠道菌群影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073555

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

单次补充植物乳杆菌对正常人肠道菌群影响的研究

试验专业题目

单次补充植物乳杆菌对正常人肠道菌群影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究单次补充植物乳杆菌对正常人肠道菌群的影响，为健康人群科学消费益生菌提供新的循证证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据男：女=1:1的比例随机分为安慰剂（麦芽糊精）组、CCFM8610干预组，每组30人。通过Medidata Balance进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目31871773

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-16

试验终止时间

2024-07-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~70岁的健康男性和女性，男女人数比例为1:1； 2.目前未遵循任何饮食方案或营养师咨询； 3.BMI：18.5~24.9kg/m2； 4.临床试验期间遵守相关规定，依从性好，能够按时送样； 5.志愿者或监护人已签署知情同意书； 6.志愿者承诺在整个实验期间配合研究。；

排除标准

1.患有胃肠道、神经系统、心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响肠道动力的慢性疾病； 2.曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术； 3.两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受； 6.1个月内或长期食用酸奶、益生菌、益生元、合生元、膳食补充剂、中草药，或是服用大剂量的维生素或矿物质； 7.1个月内或长期使用抗生素，3个月内或长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物； 8.1个月内饮食习惯发生重大改变，如开始食用富含纤维的饮食等（>18 g/day）； 9.经医院诊断患有慢性病、免疫系统疾病、精神病、传染病或重大疾病； 10.酗酒、滥用药物； 11.目前或近期（1个月内）进行其他临床研究； 12.拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学食品学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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