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【CTR20171176】注射用左旋泮托拉唑钠药代药效动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20171176

试验状态

已完成

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

CXHL1401272

靶点

/

适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠药代药效动力学研究

试验专业题目

注射用左旋泮托拉唑钠在健康受试者中的药代动力学研究及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃内pH控制效果的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学分析，以注射用泮托拉唑钠为对照药，评价扬子江药业集团有限公司研制的注射用左旋泮托拉唑钠药动学特征，评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量组间在抑制胃酸分泌效果上的差异，同时观察不良反应情况，从而为注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2017-12-21

试验终止时间

2018-02-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女各半；

排除标准

1.健康检查不符合标准者；

2.妊娠期、哺乳期妇女；

3.6 个月内有生育计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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