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【CTR20180757】头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180757

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢克洛在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛胶囊为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察头孢克洛胶囊（受试制剂）和头孢克洛胶囊（参比制剂，商品名希刻劳®）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56～66 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；

2.患有胃肠道疾病或有既往严重胃肠道疾病病史者；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410329

联系人通讯地址
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