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【CTR20231143】HRG2005吸入剂单、多次给药药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20231143

试验状态

已完成

药物名称

HRG-2005吸入剂

药物类型

化药

规范名称

HRG-2005吸入剂

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗

试验通俗题目

HRG2005吸入剂单、多次给药药动学研究

试验专业题目

HRG2005吸入剂在健康受试者中单、多次给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹单、多次经口吸入HRG2005后的药代动力学特征；考察HRG2005不同规格间的PK剂量比例关系；考察健康受试者空腹多次经口吸入HRG2005后的蓄积情况；考察健康受试者单、多次经口吸入HRG2005后的安全性和耐受性；探索HRG2005肺部和胃肠道吸收情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2023-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

2.既往或目前患有呼吸系统疾病，如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史，且研究者认为有临床意义者或不宜参加试验者；

3.目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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