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【CTR20231541】单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231541

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为受试制剂，以KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2023-06-14

试验终止时间

2023-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯、硝酸酯类过敏者；

2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

3.筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精或者捐卵计划或有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京优联眼耳鼻喉医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100122

联系人通讯地址
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