CTR20200543
进行中（尚未招募）
盐酸米诺环素胶囊
化药
盐酸米诺环素胶囊
2020-04-03
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本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染。 1．败血症、菌血症。 2．浅表性化脓性感染：毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、手术后感染等。 3．深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4．急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5．痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 6．腹膜炎。 7．肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病。 8．中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 9．梅毒。
盐酸米诺环素胶囊健康人体生物等效性试验
盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
570311
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、自身交叉试验设计，考察健康受试者空腹/高脂餐后单次口服盐酸米诺环素胶囊（参比制剂，MINOMYCIN®，规格：50 mg）后米诺环素的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹/高脂餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁（包含18周岁）及以上的中国男性或女性受试者；
登录查看1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；
3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
登录查看南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院
211100;211100
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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