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【ChiCTR2200058323】微波消融联合替雷利珠单抗及呋喹替尼治疗三线及后线晚期结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058323

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+呋喹替尼胶囊

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

微波消融联合替雷利珠单抗及呋喹替尼治疗三线及后线晚期结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究

试验专业题目

微波消融联合替雷利珠单抗及呋喹替尼治疗三线及后线晚期结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：观察和评价微波消融联合替雷利珠单抗及呋喹替尼治疗三线及后线晚期结直肠癌患者无进展生存期（PFS）的有效性。 2.次要研究目的：（1）观察和评价微波消融联合替雷利珠单抗及呋喹替尼治疗三线及后线晚期结直肠癌患者在非放疗病灶的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、患者生活质量等方面的有效性。（2）观察和评价微波消融联合替雷利珠单抗及呋喹替尼治疗三线及后线晚期结直肠癌患者的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含界值）的患者； 2.经病理组织学或细胞学确诊的IV期原发性结直肠癌； 3.一个器官或多个器官转移（寡转移），且经研究者评估转移灶适合做微波消融放疗； 4.既往至少接受2线标准治疗（以FU，奥沙利铂，伊立替康，贝伐单抗，西妥昔单抗为基础）失败；注：允许辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的一线治疗； 5.至少具有1个符合RECIST1.1标准的颅外可测量病灶； 6.如果受试者接受了手术，他们必须从开始治疗前的手术干预的毒性和并发症中充分恢复后再考虑入组； 7.ECOG评分：0～1分； 8.预期生存期≥12周； 9.重要器官的功能符合下列要求（在入组前2周内未使用过任何血液成分及细胞生长因子）：（1）骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，白细胞计数≥4.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；（2）肝脏：血清总胆红素TBIL≤1.5倍ULN，当血清总胆红素水平＞1.5倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移患者放大至5倍ULN）；（3）肾脏：尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN（且肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min）；（4）心脏：心功能正常，左室射血分数（LVEF）≥50%；（5）凝血：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN； 10.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。否则女性患者血清显示（在研究入组前7天内）未怀孕，且必须是非哺乳期患者； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1/PD-L1的免疫药物或者其他免疫试验性药物治疗； 2.患者有严重自身免疫病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等； 3.症状性间质性肺病或活动性感染/非感染性肺炎； 4.患者有肠穿孔危险因素：活动性憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道（GI）阻塞，腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素； 5.其他恶性肿瘤病史；但已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 6.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 7.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或Child-Pugh评分>2（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 8.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组（基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃十二指肠镜检（EGD），若EGD提示出血风险的食管胃底静脉曲张则不能入组）； 9.研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前10天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 11.目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷（≥75mg）和西洛他唑治疗； 12.患者有活动性感染； 13.研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验发现，或其他不可控的疾病； 14.先天性或获得行免疫缺陷性疾病包括人类免疫缺陷病毒（HIV），或器官移植史、异体干细胞移植史； 15.存在影响依从性的精神疾病、物质滥用、社会问题的患者经医生审核不予入组； 16.已知的活动性感染，活动性肺结核感染不予入组；但乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)感染患者，经抗病毒治疗后，病情稳定者可以入组； 17.入组前30天内接受了活疫苗的患者（注：因注射用季节性流感疫苗多是灭活疫苗因此允许接种，而鼻内制剂通常是减毒活疫苗因此不允许）； 18.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 19.在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 20.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 21.在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 22.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 23.有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气； 24.涉及主要气道或血管的转移性疾病（比如由于肿瘤侵犯导致完全闭塞的门静脉主干或腔静脉需要排除入组，门静脉主干是指脾静脉和肠系膜上静脉的汇合处以及肝门静脉分为左右支的分支处）或位于中心的大体积纵隔肿瘤块（距隆嵴<30 mm）； 25.有肝性脑病病史者； 26.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎；活动性结核； 27.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 28.在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 29.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 30.在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的患者有资格参与研究）； 31.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学附属中山医院（中山市中医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

528400

联系人通讯地址

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