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首页 临床进展 该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期NSCLC维持治疗II期临床研究

【ChiCTR2200059716】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期NSCLC维持治疗II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059716

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+氟唑帕利胶囊

药物类型

/

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期NSCLC维持治疗II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期NSCLC维持治疗II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利一线维持治疗Ⅳ期NSCLC的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的未经治疗的Ⅳ期非小细胞肺癌的患者； 3. 按照RECIST 1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶，肿瘤影像学评估在首次用药前的 28 天内进行； 4. 无已知靶向驱动基因突变； 5. ECOG PS评分0-1分； 6. 预计生存期≥6月。；

排除标准

1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA2级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗死； 6. 怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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