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【ChiCTR2400084469】研究二：多模式运动对老年Ⅱ型糖尿病患者认知功能的影响及脑神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084469

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ型糖尿病合并认知功能障碍

试验通俗题目

研究二：多模式运动对老年Ⅱ型糖尿病患者认知功能的影响及脑神经机制研究

试验专业题目

多模式运动对老年Ⅱ型糖尿病患者认知功能的影响及脑神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心随机对照实验，通过构建多模式运动干预方案并考察 20 周多模式运动干预前、中、后以及干预后 12 周被试认知行为、血清生化指标和脑功能特性的变化，探索多模式运动改善认知功能的行为表现和脑功能特性（任务态和静息态）的量效、时序及时程关系。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次研究被试随机分组序列由专门的统计工作人员采用 SPSS Statistics 20.0 统计软件程序产生，并应用不透光、密闭封信法隐藏随机分组序列。将合格对象按纳入的顺序编号以及 1：1：1 的比例随机分配进入多模式运动组、健步走组和空白对照组。随机序列由课题组专人负责管理，该人员不参与受试者招募、结局评估及统计分析。

盲法

本研究采用单盲法对结局评价人员及统计分析人员设盲。采用字母 A、B和 C 代替组别，通过 SPSS 20.0 软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。最终数据统计分析完成后，由随机序列保管员揭盲。

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展资金项目、山东省重大研发计划和泰山学者专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-25

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

参考 2022 年中华医学会糖尿病学分会颁布的《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2022 年版）》中 T2D 的诊断标准。①FBG ≥ 7.0 mmol/L；②餐后 2 h 血糖≥ 11.1 mmol/L；③HbA1c ≥ 6.5%；④诊断为 2 型糖尿病或正使用降糖药。符合上述任一条件即可诊断为 2 型糖尿病。 MCI 诊断标准参照《2018 中国痴呆与认知障碍诊治指南（五）：轻度认知障碍的诊断与治疗》，主要包括：①患者或知情者、或有经验的临床医师发现有认知损害；②存在1个或多个认知功能领域损害的客观证据；③复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；④尚未达到痴呆的诊断。 ①符合 T2D 标准； ②符合MCI标准； ③生活可以自理； ④年龄在 60 至 75 岁之间； ⑤最近半年内没有规律性的进行每周 3 次以上，每次多于 30min 的各种形式的运动锻炼； ⑥受试者知情同意，自愿参加；符合以上所有条件者才可以被纳入研究。；

排除标准

①空腹血糖＞16.7mmol/L、低血糖反复出现或波动剧烈者、运动性低血糖或血糖小于 4.0mmol/L； ②血压无法控制的高血压患者； ③曾有严重酒精、药物滥用史； ④抑郁引起的认知障碍者； ⑤因中毒或药物等其他原因导致的认知功能障碍者； ⑥有规律运动习惯； ⑦有精神病史，或患有严重失语及视听障碍，抑或是伴有严重脏器衰竭、肌肉骨骼系统疾病、冠心病史、心肌梗死病史、肌肉骨骼系统疾病及其他运动疗法禁忌症者； ⑧正在参加其他临床试验且会影响本研究结局评价者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东体育学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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