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【ChiCTR2300075437】井穴刺络放血治疗卒中后认知障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后认知障碍

试验通俗题目

井穴刺络放血治疗卒中后认知障碍的临床研究

试验专业题目

基于Nrf2/ARE信号通路探讨井穴刺络放血治疗缺血性脑卒中后认知障碍的作用机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察井穴刺络放血干预PSCI的效果，并通过血清指标的检测，验证井穴刺络放血提高机体抗氧化功能的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

遵循随机分组的原则，运用IBM SPSS statistics20.0软件，按照患者入院顺序进行1-54编号，采用计算机随机程序RV.UNIFORM产生随机数字，种子数设置为10000，按照大小顺序对随机数字进行排序后，将前二分之一随机数字代表的患者编号设置为对照组，将后二分之一随机数字代表的患者编号设置为干预组。

盲法

患者、结果评估员和统计分析员将不知道患者研究分配。为了尽量减少对干预的讨论，不同组的患者不会住在同一医院病房。结果评估员和统计分析师都不会参与干预管理。评估员将避免询问有关刺激位置的信息。小组分配将被编码 (A/B)，并由指定的研究助理保存在密封、不透明的信封中。代码标识符将在所有数据分析完成后揭盲。

试验项目经费来源

长沙市2022年度软科学研究计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40~85岁，男女不限； 2.首发卒中，NIHSS评分5-15分的中度卒中患者； 3.认知功能下降通常发生于卒中后六个月内； 4.MMSE基线评分20-26分，MoCA评分<=25 分； 5.病人意识清醒，无失语，无严重智能障碍，无精神障碍，可以正常交流并完成量表的评定者； 6.同意并自愿参加本临床研究，在知情同意书上签字。；

排除标准

1.有除中风以外的中枢神经系统疾病如癫痫、帕金森、阿尔茨海默； 2.严重的精神疾病或有严重的抑郁症，长期服用抗抑郁药、抗精神疾病等药物治疗治疗； 3.合并有严重的心脏，肝脏或肾脏疾病和或癌症； 4.具有可能导致认知功能异常的基础病史者； 5.妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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