洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 西咪替丁片空腹及餐后生物等效性研究

【CTR20233202】西咪替丁片空腹及餐后生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20233202

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

试验通俗题目

西咪替丁片空腹及餐后生物等效性研究

试验专业题目

西咪替丁片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以西咪替丁的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（万邦德制药集团有限公司生产的西咪替丁片，规格0.2g）和参比制剂（Medtech Products Inc.生产的西咪替丁片，规格0.2g，商品名：Tagamet HB200®）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性.

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；4.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
<END>
西咪替丁片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

杭州康柏医院的其他临床试验

更多

万邦德制药集团有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

西咪替丁片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多