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【CTR20241958】维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量肌肉注射生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241958

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）

试验通俗题目

维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量肌肉注射生物等效性研究

试验专业题目

维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量肌肉注射生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（0.2ml:2mg）为受试制剂，原研CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（0.2ml:2mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在肌肉注射给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺或肌肉注射者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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