CTR20221320
已完成
注射用TNP-2092
化药
注射用TNP-2092
2022-06-02
JXHL2101269
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
评价注射用TNP-2092安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床试验
评价注射用TNP-2092单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
215123
评价注射用TNP-2092在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的安全性和耐受性； 评价注射用TNP-2092在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2022-07-10
2023-02-24
否
1.年龄18 ～ 45 周岁（含18 、45 周岁），男女均可；
登录查看1.有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况;；2.有药物或酒精滥用史，或吸毒史；
3.在签署ICF 前3 个月内有献血或大量失血（＞ 450 mL) ;；4.有药物过敏史；或存在使用利福平／利福霉素或氟喹诺酮类药物的任何禁忌症（详见附录1) ;；5.筛选前28 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（详见6.8.2) ;；6.筛选前2 周内和研究期间需常规使用任何处方药或非处方药，包括维生素、矿物质、营养补充剂、中草药方剂等；
7.实验室检查有显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究，包括且不仅限于以下项目： a) 血常规：血红蛋白（ HGB ）、WBC 、中性粒细胞绝对值（ ANC ）或PLT ＜正常值下限（ LLN) ; b ）肝功能： AST>ULN 和／或ALT>ULN 和／或总胆红素＞ULN; c) 肾功能：血肌酐＞ ULN 。；8.HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、HCV 抗体阳性和／或尿药筛查阳性；
登录查看复旦大学附属华山医院 抗生素研究所;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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