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【ChiCTR2000031482】健康受试者中艾普拉唑和氯吡格雷药物相互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031482

试验状态

尚未开始

药物名称

艾普拉唑+氯吡格雷

药物类型

规范名称

艾普拉唑+氯吡格雷

首次公示信息日的期

2020-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

健康受试者中艾普拉唑和氯吡格雷药物相互作用研究

试验专业题目

健康受试者中艾普拉唑和氯吡格雷药物相互作用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中，评估稳态状态下艾普拉唑对氯吡格雷药代动力学和药效学的影响。次要目的：在携带有CYP2C19强代谢纯合子（EM）健康受试者中，评估稳态状态下艾普拉唑对氯吡格雷药代动力学和药效学的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-03

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，并书面签署知情同意书； 2）18-55岁（包括边界值），男女均可； 3）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；且体重指数（BMI）19.0~26.0kg/m2（包括边界值）； 4）健康状况：筛选时和基线时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查结果； 5）受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。；

排除标准

1）有过敏史或过敏体质者或已知对研究药物任何成分过敏者； 2）妊娠、哺乳期妇女；不愿在签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内采取有效方式进行避孕；试验结束后半年内有生育计划的受试者； 3）静脉采血有困难或晕针晕血者； 4）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者； 5）筛选前3个月内经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者； 6）筛选前12个月内有药物滥用史，或在筛选或基线评价中发现有这种滥用的证据； 7）筛选前3个月内参加过其他药物或器械的临床研究； 8）筛选前3个月内献血或失血大于200mL者； 9）服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者； 10）服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11）服用研究药物前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者； 12）筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查结果为阳性； 13）有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者； 14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 15）研究者认为不适宜参加本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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