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【ChiCTR2000040298】健康志愿者空腹及饱腹状态下茶碱缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

人体药代动力学与生物等效性

试验通俗题目

健康志愿者空腹及饱腹状态下茶碱缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹及饱腹状态下茶碱缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用随机、开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价伟民制药厂有限公司生产的茶碱缓释片（茶碱300 mg/片，商品名：Theo-SR Tablets）与AdcockIngram Limited, India生产的茶碱缓释片（茶碱300 mg/片，商品名：Nuelin SR Tab）在健康人群空腹口服的生物等效性，比较两制剂的药动学参数。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组表采用SPSS 24.0生成

盲法

未说明

试验项目经费来源

伟民制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-28

试验终止时间

2021-11-21

是否属于一致性

入选标准

1)不吸烟的健康男性或女性，年龄：18~55岁，包括边界值； 2)男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3)自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统（特别是：哮喘、急性支气管痉挛）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；（筛选期） 2)试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期） 3)对本药物（茶碱、其他黄嘌呤衍生物或对本制剂中的任何成分）、食物或其他物质过敏者；（筛选期） 4)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期） 5)试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期） 6)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期） 7)试验前30天内接种过疫苗，或试验期间/试验结束后3个月内计划接种疫苗者；（筛选期） 8)试验前3个月内参加了任何其他临床试验者；（筛选期/入住期） 9)试验前3个月内有过献血或意外失血超过200 mL者；（筛选期/入住期） 10)试验前2周内或试验期间及试验后3个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上非药物避孕措施，或有妊娠、捐精捐卵计划者；（筛选期/入住期） 11)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期） 12)每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期） 13)嗜烟者或每日吸烟量多于5支，或不同意试验期间停止吸烟者；（筛选期/入住期） 14)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（筛选期/入住期） 15)药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期） 16)血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期） 17)烟检筛查结果呈阳性者；（筛选期） 18)受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期/入住期） 19)生命体征异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期/入住期） 20)心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期） 21)妊娠期和哺乳期女性；（筛选期） 22)血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于育龄期女性受试者）；（筛选期/入住期） 23)首次入住时体格检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（入住期） 24)在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括炭烤类食物，甘蓝类蔬菜、葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子及由其制备的食物或饮料等）者；（入住期） 25)酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；（入住期） 26)尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；（入住期） 27)试验期间使用过任何药物且研究者认为不应纳入或继续参加试验者（包括中草药、保健品）；（入住期） 28)受试者病史发生改变且研究者认为不应纳入或继续参加试验者。（入住期）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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