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【CTR20243003】地氯雷他定片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243003

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

地氯雷他定片

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状

试验通俗题目

地氯雷他定片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

323010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，浙江华润三九众益制药有限公司提供的地氯雷他定片（规格：5 mg）与N.V. Organon持证的地氯雷他定片（规格：5 mg，商品名：恩理思®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，浙江华润三九众益制药有限公司提供的地氯雷他定片（规格：5 mg）与N.V. Organon持证的地氯雷他定片（规格：5 mg，商品名：恩理思®）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康研究参与者，男女均可；

排除标准

1.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对地氯雷他定及其辅料有过敏史者；2.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统（特别是有癫痫病史或家族史者）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究医生认为不适宜参加临床试验者；3.有体位性低血压、晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺者；4.研究前2周内因各种原因使用过药物者；5.使用研究药物前30天内使用过与地氯雷他定有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如西咪替丁）、细胞色素P450抑制剂（如氟西汀、阿奇霉素、酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如红霉素、利福平）等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；6.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；7.有过吞咽困难，消化性溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适经研究医生判断不适宜参加临床试验者；8.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；9.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；10.嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.酗酒者或使用研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；12.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；13.使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或研究者认为有其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或患有罕见的遗传性半乳糖不能耐受症者，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；15.不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；16.研究前90天内参加并入组过其他任何临床试验且使用研究药物者；17.使用研究药物前2周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；18.女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；19.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；20.研究前心电图、体格检查、生命体征或实验室检查具有临床意义异常者（以临床研究医生判断为准）；21.酒精测试结果＞0.00 mg/L者；22.药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；23.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况或研究参与者因个人原因无法完成试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址

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