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【ChiCTR1800019389】别嘌醇缓释胶囊对急性冠脉综合征患者冠脉动脉斑块稳定性影响的单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019389

试验状态

尚未开始

药物名称

别嘌醇缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

别嘌醇缓释胶囊对急性冠脉综合征患者冠脉动脉斑块稳定性影响的单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

别嘌醇缓释胶囊对急性冠脉综合征患者冠脉动脉斑块稳定性影响的单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究目的是在接受常规标准化治疗的急性冠脉综合征患者中，采用单中心、前瞻性、随机、双盲、对照的方法，评价别嘌醇缓释胶囊与安慰剂相比较，对改善冠状动脉斑块稳定性的有效性和安全性，为冠心病的治疗提供新策略。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

由华中科技大学同济医学院公共卫生学院程姗珊教授采用简单随机化方法。借助SAS9.3统计软件，给定种子数为20181231，按试验组和对照组1：1比例产生受试者的随机分组安排流水号，且流水号与受试者编号对应。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加，理解并签署知情同意书； 2) 年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； 3）最近1个月内诊断为急性冠脉综合征的住院患者 a) hsCRP＞2mg/L b) 别嘌醇过敏基因HLA-B5801检测阴性。；

排除标准

1）冠状动脉搭桥术病史； 2）对别嘌醇或任何赋形剂过敏； 3）随机前 7 天内服用过别嘌醇或其余降尿酸药物； 4）肝功能异常（ALT>正常值上限的1.5倍）； 5）肾功能异常（肌酐清除率<45 ml/min）； 6）血小板减少（PLT<100g/L）； 7）痛风患者； 8）筛选期合并有未控制的感染性疾病； 9）筛选期合并有甲状腺功能异常、中至重度贫血（血红蛋白<90g/L)、系统性红斑狼疮、恶性血液病、白细胞减少、哮喘、炎症性肠病等免疫性疾病或免疫相关性疾病； 10）在研究期间需长期服用方案以外的非甾体类抗炎药、激素、免疫调节和化疗药物； 11）筛选期前6个月内接受外科或介入手术史； 12）诊断明确的的焦虑或抑郁等精神疾病患者； 13）妊娠期女性、哺乳期女性或未使用有效的避孕措施的育龄女性； 14）筛选期前3个月内参加过其他临床试验； 15）研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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