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【CTR20181638】评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20181638

试验状态

已完成

药物名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

药物类型

化药

规范名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

增生期浅表型婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究

试验专业题目

评估马来酸噻吗洛尔凝胶在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹的马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性、耐受性。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后噻吗洛尔的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2018-10-17

试验终止时间

2021-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.对马来酸噻吗洛尔及其同类药物过敏者；2.静脉采血有困难者；3.心源性休克、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、心力衰竭者，窦性心动过缓、低血压且研究医生判断异常有临床意义者；4.支气管哮喘、气道敏感性疾病、通气困难或其他肺部疾病者；5.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；

6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；

7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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