CTR20181638
已完成
马来酸噻吗洛尔凝胶
化药
马来酸噻吗洛尔凝胶
2018-09-13
企业选择不公示
增生期浅表型婴幼儿血管瘤
评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究
评估马来酸噻吗洛尔凝胶在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
201318
主要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹的马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性、耐受性。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后噻吗洛尔的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2018-10-17
2021-02-03
否
1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
登录查看1.对马来酸噻吗洛尔及其同类药物过敏者；2.静脉采血有困难者；3.心源性休克、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、心力衰竭者，窦性心动过缓、低血压且研究医生判断异常有临床意义者；4.支气管哮喘、气道敏感性疾病、通气困难或其他肺部疾病者；5.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
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200031
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