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【CTR20130191】奥美拉唑胶囊在健康受试者中的人体药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20130191

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-13

临床申请受理号

CXHL1100443

靶点
适应症

十二指肠溃疡、胃食管反流病

试验通俗题目

奥美拉唑胶囊在健康受试者中的人体药动学研究

试验专业题目

奥美拉唑胶囊在健康受试者中的人体药动学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究在健康志愿者中单次及多次口服由杭州中美华东制药有限公司开发生产的奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）的药代动力学研究特征。此外，比较本品与已上市奥美拉唑原研药（阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片，商品名：洛赛克MUPS）的药代动力学特征间的可能差异。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.过敏体质或明确的对本品或/和其制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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