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【CTR20180333】甲苯磺酸索拉非尼片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180333

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2018-03-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．晚期肾细胞癌2．不可切除的肝细胞癌；3．局部复发、转移性、进行性、分化型放疗难治性甲状腺癌。

试验通俗题目

甲苯磺酸索拉非尼片的人体生物等效性研究

试验专业题目

研究甲苯磺酸索拉非尼片空腹状态下受试制剂和参比制剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以江西山香药业有限公司研制生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：200mg）为受试制剂，Bayer Pharma AG 生产的 Sorafenib Tosylate tablets（商品名：多吉美；规格：200 mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹状态下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年人，年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏），有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者，或能干扰试验结果的任何疾病；

3.传染病筛查异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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