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【CTR20192727】盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192727

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2019-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照，测定泰荣（福建）药业有限公司研制的盐酸多奈哌齐片给药后的多奈哌齐在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以卫材（中国）药业有限公司生产的安理申®为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性和在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-04-17

试验终止时间

2020-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性或女性；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；

2.已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中任何其他成分（如微晶纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛、乳糖等）有过敏反应者；

3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450099

联系人通讯地址
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