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【CTR20211729】阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211729

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川鲁徽制药有限责任公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（20 mg）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（立普妥 ®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-08-25

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：肝酶异常）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：横纹肌溶解症）或能干扰试验结果的任何其他疾病或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等症状者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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