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【CTR20132603】谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132603

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

谷氨酰胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

谷氨酰胺胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

胃、十二指肠球部溃疡病

试验通俗题目

谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对36名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的试验设计，口服重庆莱美药业股份有限公司研制的谷氨酰胺胶囊与.谷氨酰胺胶囊和重庆莱美药业股份有限公司生产的安慰剂，评价两种制剂的生物等效性，为重庆莱美药业股份有限公司注册申请谷氨酰胺胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。；2.体重指数在19～24范围。 体重指数按下式计算：体重指数 = 体重（kg）/ 身高（M）2。；3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。；4.不嗜烟、酒。；5.受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；

3.开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学西京医院药剂科;四川大学华西药学院临床药学研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032;610041

联系人通讯地址
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