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【CTR20131063】初步评价颈椎通络胶囊的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20131063

试验状态

已完成

药物名称

颈椎通络胶囊

药物类型

中药

规范名称

颈椎通络胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-27

临床申请受理号

X0406932

靶点

/

适应症

温经通络，活血止痛。用于神经根型颈椎病（属寒瘀阻络证）。症见：颈项强痛，痛点固定，上肢及手指麻木窜痛；遇寒加重，或伴肌肉萎缩。

试验通俗题目

初步评价颈椎通络胶囊的安全性和有效性研究

试验专业题目

初步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病(寒瘀阻络证)安全性及有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519180

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病（寒瘀阻络证）的有效性和安全性，探索最佳用药剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2017-02-24

试验终止时间

2018-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合神经根型颈椎病西医诊断标准，且辨证为寒瘀阻络证。；2.单纯神经根型颈椎病或以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病；

排除标准

1.以颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者；

2.非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等；

3.排除神经根型颈椎病有手术适应症的病例（包括：1.经正规而系统的非手术治疗3-6月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院;内蒙古民族大学附属医院;广西中医药大学第一附属医院;贵州省骨科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150040;028007;530023;550000

联系人通讯地址
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