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【CTR20232999】利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期分层研究

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基本信息
登记号

CTR20232999

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

药物类型

化药

规范名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

CYHL2300063

靶点

/

适应症

本品适用于成年男性早泄的对症治疗

试验通俗题目

利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期分层研究

试验专业题目

评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性志愿者7天连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期分层研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估中国健康女性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2023-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者愿意且能够遵守研究程序并能够签署书面知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的意见，受试者患有会影响其进一步参加研究的重大医学疾病史；

2.目前正在使用或在筛选访视前2周内使用任何合并用药，会混淆对利多卡因丙胺卡因气雾剂安全性数据的理解；

3.患有性传播疾病（包括：梅毒、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣、软下疳、非淋菌性尿道炎、性病性淋巴肉芽肿），或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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