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【CTR20190412】那屈肝素钙注射液药效学生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190412

试验状态

已完成

药物名称

那屈肝素钙注射液

药物类型

化药

规范名称

那屈肝素钙注射液

首次公示信息日的期

2019-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1） 预防静脉血栓栓塞性疾病； 2) 治疗已形成的深静脉血栓； 3) 联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗； 4)在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

试验通俗题目

那屈肝素钙注射液药效学生物等效性研究

试验专业题目

那屈肝素钙注射液在健康受试者中空腹状态下皮下注射随机开放、单剂量、双周期双交叉药效学生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以深圳赛保尔生物药业有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂，葛兰素生产的那屈肝素钙注射液为参比制剂，研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂或参比制剂后的药效学参数，按生物等效性试验的相关规定，评价两种制剂的药效学生物等效性。 考察受试制剂那屈肝素钙注射液和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 既往有药物或食物过敏史，或已知对肝素类药物或其任何辅料有过敏反应者，或对橡胶过敏者；

2.2) 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常、凝血系统疾病及代谢异常等病史，且经研究者判断可能影响受试者的安全性或依从性；

3.3) 有活动性大出血或血小板减少症史；有增加出血性风险的疾病，如痔疮、牙龈出血、皮肤紫癜、急/慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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