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【ChiCTR-IIR-17013660】血脂康不同服药频次降脂疗效和安全性的非劣效评价研究：多中心随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013660

试验状态

正在进行

药物名称

血脂康胶囊

药物类型

中药

规范名称

血脂康胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

血脂康不同服药频次降脂疗效和安全性的非劣效评价研究：多中心随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

血脂康不同服药频次降脂疗效和安全性的非劣效评价研究：多中心随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估血脂康1200mg 每日1次（1200 mg/日），对比血脂康600 mg 每日2次改善高胆固醇血症患者LDL-C的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计学专家张健通过SAS系统编程生成随机化分配序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京北大维信生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-10

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）任何种族的患者，男女不限，年龄≥18岁；（2）空腹LDL-C≥3.0 mmol/L (116 mg/dl) 但＜4.9mmol/L (190mg/dl)，且 TG ＜4.52mmol/L (400 mg/dl)；（3）BMI ≥18.5 kg/m^2 但< 30 kg/m^2;；（4）女性患者必须是绝经后，即停经至少12个月，或研究开始前至少3个月手术绝育，或者妊娠试验阴性且同意在研究期间和研究结束后1个月内使用可靠的避孕方法避孕；（5）患者必须愿意遵循改善生活的治疗性食谱；（6）能理解并自愿签署知情同意。；

排除标准

（1）既往急性冠脉综合征（心梗或不稳定型心绞痛），稳定型心绞痛，冠脉血运重建（冠脉介入治疗，冠脉搭桥术或其他动脉血运重建操作），卒中，一过性短暂性脑缺血发作或周围动脉疾病病史。（2）筛选访视时患者高血压控制不佳（诊室收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）。（3）患者肝功能异常，表现为血清丙氨酸氨基转移酶(ALT) 或血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平>正常上限(ULN)的1.5倍，或者伴有临床症状。（4）患者的肌酸激酶水平超出ULN范围。（5）患者肾功能异常，表现为血清肌酐水平超出ULN范围，或者伴有临床症状。（6）糖尿病患者除外年轻患者（1型糖尿病<35岁，2型糖尿病<50岁）且糖尿病病病程不超过10年且不合并其他危险因素。（7）影响血脂或血脂蛋白的内分泌疾病及其他相关疾病，如甲状腺功能减退、肾病综合征等。（8）对血脂康可能过敏。（9）患者筛选访视前4周内服用过另外一种研究药物。（10）其他研究者认为可能影响或者阻碍患者参与此项研究的病情,如精神病急性发作期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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