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【ChiCTR2400083875】林普利塞在二线治疗失败的成人持续性或慢性 ITP的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

具体疾病：二线治疗失败的成人持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia, ITP）。研究对象：二线治疗失败的成人持续性或慢性ITP患者。

试验通俗题目

林普利塞在二线治疗失败的成人持续性或慢性 ITP的临床研究

试验专业题目

林普利塞在二线治疗失败的成人持续性或慢性 ITP的单中心、开放、剂量递增和扩展的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价林普利塞在二线治疗失败成人持续性或慢性 ITP 受试者中的安全性，确定该药在成人ITP的剂量限制性毒性 (DLT)和推荐剂量。次要研究目的：有效性：评估该药在成人持续性或慢性 ITP 受试者初步有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，预计生存期大于3个月；

排除标准

1. 对林普利塞等治疗方案中任何药物或辅料过敏的患者；

2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；

3. 病史和合并症 a) 继发性血小板减少者或需长期服用激素或免疫抑制剂治疗的ITP 以外的自身免疫性疾病； b) 两系及两系以上免疫性血细胞减少者，如Evans综合征、免疫相关性血细胞减少症等； c) 其他可能引发血小板减少的血液系统疾病，包括但不限于骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴增殖性疾病或其他恶性血液系统疾病； d) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]除外； e) I 型及 II 型糖尿病，但满足以下条件之一的除外： ① 仅采取运动及饮食控制，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白 (HbA1c) ＜7.0%的 II 型糖尿病患者； ② 仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白 (HbA1c) ＜7.0%的 II 型糖尿病患者。 f) 具有影响口服及药物吸收的多种因素 (比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病) 者； g) 首次用药前 28 天内接受了重大外科手术或明显创伤性损失，或研究期间需要接受重大的择期手术； h) 首次用药前 6 个月发生过动/静脉血栓事件及易栓症者，如脑血管意外 (包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞) 、深静脉血栓及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 过敏体质，或既往有严重过敏史，或使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对研究药物已知成分过敏； k) 需长期/持续接受对血小板功能有影响的药物(包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、非甾体类抗炎药等) 或抗凝剂治疗者； l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： ① 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞和严重心律失常(包括QTc≥450ms (男)，QTc≥470ms(女))及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会 (NYHA)分级)； ② 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)或不明原因的发热＞38.5°C； ③ 失代偿期肝硬化(Child-Pugh肝功能评级为B或C级)、活动性肝炎：乙肝参考：HBsAg阳性(>2500IU/mL或>500IU/mL，且大于正常值上限) ；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 ④ 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； ⑤ 有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病史，或筛选期接受过免疫抑制剂的患者； ⑥ 存在间质性肺病、肺功能严重受损、肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据； ⑦ 患有癫痫并需要治疗者； ⑧ 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病(如不能控制的甲状腺疾病、肺纤维化等)。； 4. ITP 相关症状及治疗： a) 首次用药前2周内接受过ITP的紧急治疗者； b) 既往合并用药或治疗： a. 首次用药前4周内接受过以提升血小板为目的的治疗 (包括但不限于血小板输注、静脉丙种球蛋白、抗-D免疫球蛋白、大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼松龙冲击、重组人血小板生成素 (rhTPO) 、长效重组人血小板生成素（罗普司亭）、重组人白介素-11(rhIL- 11)、血小板生成素受体激动剂 (TPO-RA)、中草药等； b. 首次用药前12周内使用过利妥昔单抗； c. 首次用药前 12 周内接受过切脾治疗； d. 首次用药前2周内连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗或抗凝剂治疗>3天。； 5. 既往接受过 PI3K 抑制剂治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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