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【ChiCTR2400087328】高阶相位单元阵列微结构镜片对青少年近视防控作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087328

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

高阶相位单元阵列微结构镜片对青少年近视防控作用的研究

试验专业题目

高阶相位单元阵列微结构镜片对青少年近视防控作用的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价高阶相位单元（High Order Phase Element，HOPE）阵列微结构镜片在近视进展控制中的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机。将受试者编号（1-320）放入Excel电子表格中，并为组分配创建一系列随机数。根据从Excel生成的随机软件序列，将符合入组和退出标准的受试者分配到任一组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

霖鼎光学 (上海) 有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2025-05-26

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄6-12岁； 2: 双眼等效球镜度数均在-5.00D~-0.75D，散光度数≤1.50D，双眼等效球镜度数相差≤1.50D； 3: 双眼最佳矫正视力≥5.0； 4: 受试者及其法定监护人必须签署知情同意书，愿意配合治疗及随访，并自愿参加本研究。；

排除标准

1: 单眼符合入选标准； 2: 存在影响眼部的全身性疾病； 3: 存在显性斜视或明显双眼视功能异常； 4: 眼压异常（正常的眼压范围为10～21 mmHg，双眼眼压差异应≤5 mmHg）； 5: 既往采用过光学或药物近视控制手段，例如阿托品滴眼液、角膜塑形镜、多焦软镜、近视防控特殊设计框架眼镜等治疗； 6: 眼部手术或外伤史； 7: 筛选前3个月参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者； 8: 不愿接受随机及访视者； 9: 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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