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【CTR20231766】美洛昔康纳米晶注射液PK试验

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基本信息
登记号

CTR20231766

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康纳米晶注射液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康纳米晶注射液

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

单独或与其它非NSAIDs镇痛药联合使用，用于缓解成人中至重度疼痛。

试验通俗题目

美洛昔康纳米晶注射液PK试验

试验专业题目

美洛昔康纳米晶注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：对比美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 mL: 30 mg，扬子江药业集团有限公司）和原研美洛昔康纳米晶注射液（商品名：ANJESO®，规格：1 mL: 30 mg，Baudax Bio Inc.）在健康受试者体内药代动力学特征的相似性。 次要目的：观察美洛昔康纳米晶注射液和ANJESO®在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对美洛昔康及药物辅料或其它非甾体抗炎药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；

2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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