CTR20211123
已完成
SHR-1905注射液
治疗用生物制品
SHR-1905注射液
2021-05-18
企业选择不公示
/
哮喘
单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
单次皮下注射SHR-1905在健康受试者和轻度哮喘患者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
200120
主要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性研究目的 1.描述单次皮下注射SHR-1905的药效动力学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2021-06-22
2023-10-09
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。；2.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
登录查看1.既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
2.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
3.筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；4.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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