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【CTR20230214】受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230214

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。 亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂盐酸二甲双胍片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.即日本新薬株式会社）在中国健康受试者中的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产，重庆吉斯瑞制药有限责任公司持证的盐酸二甲双胍片为受试制剂，以 NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.(日本新薬株式会社)生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要目的：考察中国健康成年受试者空腹/餐后状态下口服试验药物的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-02-26

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁的中国健康成年人，性别不限；

排除标准

1.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；筛选前3个月内曾发生过急、慢性代谢性酸中毒者；

2.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；

3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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