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【CTR20201943】F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ/Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201943

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2020-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎疾病

试验通俗题目

F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650118

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

II期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。 III期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为5~11岁（包括边界值）的健康儿童，男女兼有；2.能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明；3.受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容（5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；4.受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；5.腋下体温＜37.5℃者；

排除标准

1.有常规疫苗接种禁忌症；2.有任何疫苗或药物过敏史；3.有流行性腮腺炎疾病史；4.入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外，曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗；5.接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗；6.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；7.签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；8.由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏；9.有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；10.患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；11.接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品；12.签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物（注：接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外）；13.同期参加其他临床研究；14.研究者认为不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址

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