CTR20232843
已完成
利丙双卡因乳膏
化药
利丙双卡因乳膏
2023-09-07
/
本品适用于： （1）下列情况的皮层局部麻醉： -针穿刺，如置入导管或取血样本； -浅层外科手术； 适用于成人以及儿童患者。 （2）生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。 （3）腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。
利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计生物等效性试验
315048
主要目的：以宁波美舒医药科技有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂；并以Aspen Pharma Trading Limited的利丙双卡因乳膏为参比制剂，进行人体生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-09-14
2023-09-27
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）;；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）;；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者;；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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