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【CTR20210697】头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210697

试验状态

主动终止（因受疫情影响进度，导致参比制剂即将过期，需更换新的参比制剂批号，特此终止本次临床试验）

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

试验通俗题目

头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢拉定胶囊（0.25g/粒）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，规格：0.25g/粒）为参比制剂，对华北制药河北华民药业有限责任公司生产的受试制剂头孢拉定胶囊（规格：0.25g/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者健康情况良好，无心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

排除标准

1.有影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、慢性萎缩性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者；

2.筛选前3个月平均内每日吸烟量多于5支者；

3.筛选前有吸毒史或药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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