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【CTR20170613】盐酸吲地司琼片多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170613

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸吲地司琼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吲地司琼片

首次公示信息日的期

2017-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防化疗所致恶心和呕吐

试验通俗题目

盐酸吲地司琼片多中心临床试验

试验专业题目

盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、自身交叉对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 172 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限；2.年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限；3.体力状况评分，ECOG≤2；4.预期生存期≥3个月；5.将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间>4周以上；6.基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常；7.患者自愿参加，并且签署知情同意书；

排除标准

1.属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者；2.化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐；3.肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者；4.基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470ms）；5.计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者；6.给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者；7.化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者；8.有药物滥用史、酒精依赖史者；9.妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；10.对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史；11.入组前30天内参加过其他临床试验者；12.任何原因导致不能口服药物者；13.不能配合和叙述治疗反应者；14.其他研究者认为不宜参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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