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【ChiCTR-TRC-12002457】比较等渗对比剂与低渗对比剂对经皮冠状动脉介入治疗术后围术期心肌梗死影响的双盲、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002457

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

比较等渗对比剂与低渗对比剂对经皮冠状动脉介入治疗术后围术期心肌梗死影响的双盲、多中心、随机对照试验

试验专业题目

比较等渗对比剂与低渗对比剂对经皮冠状动脉介入治疗术后围术期心肌梗死影响的双盲、多中心、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较等渗对比剂与低渗对比剂对PCI患者心肌的影响，明确对比剂与PMI和MACE的关系,以及等渗对比剂-威视派克（碘狄醇，iodixano1）在PCI术中使用的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中央计算机随机系统产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

970

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

2014-08-29

是否属于一致性

入选标准

1，受试者年龄在18~75岁之间； 2，受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，在执行方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书； 3，适合经皮冠状动脉介入治疗； 4，稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和无症状性心肌缺血，术前24小时内连续2次监测心肌标志物正常的受试者； 5，可接受冠状动脉搭桥术； 6，自愿接受方案要求的所有随访评估； 7，基线血清肌酐男性<133μmol.L，女性<106μmol/L； 8，肾小球滤过率>80 ml/min； 9，血清尿素氮<8.2mmol/L。；

排除标准

1，术前24小时内连续2次监测心肌标志物异常的受试者； 2，孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄； 3，严重肝功能不全, 严重感染； 4，受试者对药物洗脱支架系统或方案要求的伴随药物过敏（如碘制剂、雷帕霉素、紫三醇、依维莫司、噻吩并吡啶或阿司匹林；造影剂；丙烯酸；不锈钢等）； 5，受试者不能耐受双重抗血小板治疗； 6，孕妇或哺乳期妇女； 7，慢性肾脏病（肾小球滤过率<60 ml/min/1.73m2）； 8，在入选前7天到入选后72小时，非实验用经动脉或静脉注射含碘对比剂 9，由于身体健康状况影响数据可信度（如充血性心力衰竭(纽约心脏协会心功能分级)4级、甲状腺功能亢进、甲状腺恶性肿瘤、未控制的糖尿病、肾功能不全、药物依耐、精神疾病、痴呆）； 10，在入选24小时前至24小时后使用预防对比剂肾病的药物（除了N-乙酰半胱氨酸）或肾毒性药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第一医院，南京医科大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210006

联系人通讯地址

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