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首页 临床进展 评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

【CTR20240957】评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240957

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价氢溴酸氘瑞米德韦主要代谢产物116-N1在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；

2.有过敏性疾病受试者或过敏体质者；

3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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