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【ChiCTR2400085119】胸腔单孔辅助腹腔镜(经腹膈肌入路)Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌根治术临床疗效的多中心、前瞻性临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2400085119

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

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靶点

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适应症

Siewert II 型食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

胸腔单孔辅助腹腔镜(经腹膈肌入路)Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌根治术临床疗效的多中心、前瞻性临床研究方案

试验专业题目

胸腔单孔辅助腹腔镜(经腹膈肌入路)Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌根治术临床疗效的多中心、前瞻性临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
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临床试验信息
试验目的

评价胸腔单孔辅助腹腔镜(经腹膈肌入路) Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌根治术的安全性及有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

广州中医药大学第一附属医院配套科研经费(09005647001)

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 患者及家属知情同意 2) 18 岁<年龄<80 岁 3) 术前经胃镜病理活检,组织学证实为腺癌(乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌、混合型腺癌); 4) 经胃镜、腹部 CT 或上消化道造影检查,肿瘤部位符合 “中国专家共识 ”中关于Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌的定义,即肿瘤中心处于食管胃解剖交界上 1cm,下2cm 区间以内,并跨越或接触食管胃结合部; 5) 经腹部增强 CT/MRI,临床分期为 cT1b-4aN0-3M0 (根据 AJCC-8thTNM 肿瘤分期); 6) Karnofsky 体力状况评分≥70%;或 ECOG 评分≤2 分; 7) 术前 ASA 评分 I-III;;

排除标准

1) 临床诊断中、上纵隔淋巴结转移; 2) 妊娠或哺乳妇女; 3) 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者; 4) 临床上严重的心脏病,如:有症状的冠心病、纽约心脏病协会 (NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常,或最近 6 个月内有心肌梗塞史。或最近 6 个月内有脑梗塞或脑出血史; 5) 因肿瘤急症(出血、穿孔、梗阻)需急诊手术;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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