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【CTR20181724】甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181724

试验状态

已完成

药物名称

甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防甲型肝炎病毒（HAV，Hepatitis A Virus）感染

试验通俗题目

甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价青少年和儿童（1~15岁）接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（儿童剂型）的安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110179

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价在青少年和儿童中接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（儿童剂型）的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2018-11-03

试验终止时间

2019-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.无甲型肝炎灭活疫苗接种史。；2.入组人群年龄要求：组 1：在入组当天年龄为7~15岁组 2：在入组当天年龄为3~6岁组 3：在入组当天年龄为1~2岁；3.在研究疫苗接种之前的2周内，不能接受过任何疫苗接种。；4.受试者本人和/或其法定监护人签署知情告知书或知情同意书（8~15岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）。；5.能够参加所有规定的随访并且配合所有的试验步骤。；6.育龄女性尿妊娠试验阴性、未在妊娠、哺乳期，且采取有效避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划。；

排除标准

1.首针排除标准：甲型肝炎感染的病史。；2.首针排除标准：既往接种过甲型肝炎灭活疫苗。；3.首针排除标准：对疫苗的任何组分（氢氧化铝、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠）有全身性超敏反应，或者对研究疫苗或含相同组分的疫苗曾出现过危及生命的反应。；4.首针排除标准：入组当天患有发热性疾病 (腋下体温 ≥ 37.1°C)或者急性疾病。；5.首针排除标准：患有临床或者血清学上证明的全身性疾病，包括丙型肝炎和艾滋病。；6.首针排除标准：先天性或者获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期接受全身性皮质类固醇治疗。；7.首针排除标准：有血小板减少症或者出血性疾病等肌肉接种的禁忌症。；8.首针排除标准：有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史或家族史者。；9.首针排除标准：目前患有可能影响本研究进行或完成的慢性疾病。；10.首针排除标准：在过去3个月内接受过输血或血液制品或者使用免疫球蛋白。；11.首针排除标准：研究疫苗接种之前的4周内参加另一项临床研究或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究。；12.首针排除标准：在研究疫苗接种之前的2周内接受过任何疫苗接种。；13.首针排除标准：在研究疫苗接种之后的2周内有其它疫苗接种计划。；14.首针排除标准：研究者评估认为有可能影响试验评估的任何情况。；15.第二针接种排除标准：接种前新发现或新发生符合入组排除标准的情况。；16.第二针接种排除标准：当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址

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