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首页 临床进展 971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验

【CTR20191690】971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验

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基本信息
登记号

CTR20191690

试验状态

已完成

药物名称

甘露特钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

甘露特钠胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验

试验专业题目

开放、随机、四周期重复性交叉设计，评价971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹状态下，对450mg规格的971胶囊（受试制剂）与150mg规格的971胶囊（参比制剂）在中国健康受试者体内进行生物等效性桥接评价。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；

3.入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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