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【ChiCTR1900025667】王娟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。全腹腔镜(overlap重建)对比腹腔镜辅助根治性全胃切除术在Siewert III型食管胃结合部及胃中上部进展期癌中的安全性和有效性的单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025667

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

Siewert III型食管胃结合部及胃中上部进展期癌

试验通俗题目

王娟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。全腹腔镜(overlap重建)对比腹腔镜辅助根治性全胃切除术在Siewert III型食管胃结合部及胃中上部进展期癌中的安全性和有效性的单中心随机对照临床研究

试验专业题目

全腹腔镜(overlap重建)对比腹腔镜辅助根治性全胃切除术在Siewert III型食管胃结合部及胃中上部进展期癌中的安全性和有效性的单中心随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价全腹腔镜（overlap重建）对比腹腔镜辅助根治性全胃切除术在Siewert III型食管胃结合部及胃中上部进展期癌中的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合入组要求的患者将按1：1的比例随机分配到试验组和对照组。将使用分配隐藏和块的随机方法。首先，SAS软件将用于设置一定数量的种子以生成292个随机数。所有随机数将根据1：1的比例随机分配到两组，并加载到292个包络中。每组取2个随机数形成一个块，总共生成73个块。将对73个块进行随机排序，并根据块顺序随机选择块中的包络以获得组的结果。

盲法

本研究无法对术者设盲，同时，由于两组患者在切口长度方面明显不同，也无法对患者设盲，但对护理人员、随访人员、及评估、数据统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81502401 和 31670828）

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在18-65岁之间; 2）食管胃交界处和胃癌中上部的Siewert III型腺癌; 3）未接受新辅助化疗; 4）可行进行D2（根据日本胃癌指南2010第3版推荐的淋巴结清扫术）根治性全胃切除术（R0切除术），5）术前对比增强计算机断层扫描（CT）无远处转移和周围邻近器官侵犯胸部和腹部; 6）术前分期cT2-4aN0-3M0（根据AJCC-7th TNM肿瘤分期）; 7）自愿参与研究并提供知情同意; 8）术前ECOG评分为0~2; 9）术前白细胞（WBC）≥3×109 / L，绝对中性粒细胞计数（NEU）≥1.5×109 / L，血小板（PLT）≥100×109 / L; 10）术前ASA评分Ⅰ-Ⅲ。；

排除标准

1）腹腔镜手术的禁忌症; 2）未控制的严重医学疾病，包括6个月内不稳定性心绞痛或心肌梗塞，充血性心力衰竭大于NYHA 2，需要抗心律失常药物的心律失常，6个月内血栓形成或栓塞事件，严重的中枢神经系统，血液系统疾病或心脏，肺，肝，肾功能不全和免疫缺陷，肝硬化，门静脉高压，脾肿大; 3）研究开始前6周内的创伤，骨折或严重手术; 4）在研究开始前4个月内进行自体骨髓移植或干细胞拯救治疗; 5）同种异体器官移植史; 6）孕妇或哺乳期妇女; 7）严重的精神疾病; 8）以前的食管或胃手术史; 9）5年内其他恶性肿瘤的病史; 10）急诊手术; 11）参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第四军医大学附属西京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址

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