CTR20202592
已完成
注射用HYR-PB21
化药
注射用HYR-PB21
2020-12-16
CXHL2000132
术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉
注射用HYR-PB21局部浸润用于腹股沟疝修补患者术后镇痛的临床试验
评价注射用HYR-PB21局部浸润用于腹股沟疝修补患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
230031
主要目的：以疼痛数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）为指标，以盐酸布比卡因注射液为对照，观察在腹股沟疝修补患者术后注射试验药物（注射用HYR-PB21）的有效性。 次要目的：观察和比较试验药物与对照药品在腹股沟疝修补术后注射后的AE发生情况，评估注射用HYR-PB21局部浸润用于腹股沟疝修补患者术后镇痛治疗的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-04-14
2022-05-12
否
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
登录查看1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术（如双侧腹股沟疝修补术，疝囊内包含阴囊成分而难以手术切除的疝）；
3.与腹股沟疝修补术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛，伴随的输精管切除术）的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者；
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
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