CTR20231041
已完成
多巴丝肼片
化药
多巴丝肼片
2023-04-06
/
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
多巴丝肼片人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后状态下口服多巴丝肼片随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
510080
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多巴丝肼片（规格：0.25 g；左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg），广东稳健药业有限公司）与参比制剂多巴丝肼片（美多芭®，规格：0.25 g；左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg），上海罗氏制药有限公司）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康成年受试者空腹和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片（0.25 g）受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 58 ；
2023-05-09
2023-08-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.试验前 3 个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
2.对本品或辅料中任何成分过敏，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者；
3.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看清远市人民医院
511500
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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