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【CTR20180828】氨氯地平阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180828

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压，高血脂

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者餐后口服氨氯地平阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；3.体重：体重指数在19～26 kg/ m2范围之内，包含临界值[体重指数BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]，且女性体重大于45 kg（含45 kg），男性体重大于50kg（含50 kg）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；5.女性血妊娠试验结果呈阴性；6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝17.7 mL乙醇，即1单位＝357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）、用药前48h饮酒或研究期间不能停止酒精摄入者；9.第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或检测阳性者；10.试验前30天内用过任何药物；11.试验前90天内参加过其它药物临床试验；12.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；13.有晕针或晕血史；14.妊娠期、哺乳期女性；15.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址

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