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【CTR20220407】天麻苄醇酯苷片Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220407

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

天麻苄醇酯苷片

药物类型

中药

规范名称

天麻苄醇酯苷片

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻中度血管性痴呆

试验通俗题目

天麻苄醇酯苷片Ⅱb期临床试验

试验专业题目

天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102600

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或知情者或医生证实认知功能下降；2.存在≥2个认知领域损害的客观证据，记忆功能：DSR≤10.5分；或视空间功能：CDT≤3分（总分4分）；执行功能：TMT-B≥188.5 s（共300 s）；语言功能：BNT-30≤21.5分（共30分）；3.总体认知功能损害，且痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE 评分11-26分，包含11、26分）（共30分）；4.工作和日常生活能力下降，ADL≥16分；5.具备脑血管病证据之一：（1）≥2个大血管梗死；（2）单个关键部位梗死（通常在丘脑或基底节）；（3）脑干外多发（≥3个）腔隙性梗死，或≤2个关键部位腔隙性梗死或伴中度以上白质病变；（4）广泛的和融合的白质病变；（5）分水岭区梗死伴中度白质脱失；（6）单个关键部位脑出血或≥2个脑出血；（7）以上组合；6.认知损害与脑血管病之间具有相关性，病史和检查证实具备下列特征之一：（1）突然起病，认知损害发生的时间与≥1次脑血管事件有关，认知障碍发生在卒中后3个月内，并且持续至少3个月以上，并在多次脑血管事件下呈波动样或阶梯样病程；（2）逐渐起病，缓慢进展病程，存在信息处理速度、复杂注意力和（或）额叶-执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：①早期步态异常；②早期尿频、尿急、其他不能用泌尿系统或其他神经系统疾病解释的尿路症状；③人格和性格改变，或其他皮质下损害表现；7.年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限；8.体重在45-90kg之间（含45、90kg）；9.有足够的视力和听力接受神经心理学测试；10.有稳定的照料者；11.知情同意，并由法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病（头颅MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5分（采用年龄调整值：55-64岁≥1.0分、65-74岁≥1.5分、75-84岁≥2.0分）、脑淀粉样血管病(CAA)、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等；2.合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病；3.情绪障碍如抑郁症（HAMD/17项≥17分）、焦虑症（HAMA≥12分）的患者；4.有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；5.心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg；6.严重肝肾功能异常，ALT 或AST 在正常值上限1.5 倍以上者（如：ALT正常值为35U/L，则超过52.5U/L者不能纳入），或血清肌酐超过正常上限者（如：Cr 正常值为80umol/L，则超过80umol/L者不能纳入）；7.合并有控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白值超过10%以上；8.合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者；9.合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者；10.合并有癫痫史、酗酒或精神类物质滥用史者；11.近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚以及中药促智类药物者；12.接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）；13.过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者；14.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；15.具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行MRI检查者；16.研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址

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