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【CTR20230454】黄体酮软胶囊空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230454

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊空腹生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉设计空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司提供，授权人福普克药业（武汉）有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux、生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康绝经后女性受试者单次空腹口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2023-03-12

试验终止时间

2023-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；

2.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二 指肠溃疡者；

3.有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病 史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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