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【CTR20231384】比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231384

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350028

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，福建海西新药创制股份有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：5 mg/5 mg，以富马酸比索洛尔/氨氯地平计）与Merck Kft持证Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®；规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价福建海西新药创制股份有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：5 mg/5 mg，以富马酸比索洛尔/氨氯地平计）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者或使用研究药物者；（联网筛查+问诊）；2.对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏或过敏体质者；（问诊）；3.有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者，现感觉消化道不适者；（问诊）；4.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）；5.患有糖尿病或有糖尿病病史者；（问诊）；6.患有嗜铬细胞瘤或有相关病史者；（问诊）；7.目前存在严重的心律失常（QTc 间期延长（QTc 超过430 毫秒）、重度窦房结功能障碍、二度或三度房室传导阻滞）或存在其中任何一种病史者；（问诊+体检）；8.目前患有室性心律失常（如室性心动过速或心颤）或充血性心力衰竭，或存在其中任何一种病史；（问诊）；9.目前存在心绞痛、急性心肌梗死或ST 段和T 波改变（无临床意义的轻微改变除外），或有其中任何一种病史；（问诊+体检）；10.试验前14天有节食、禁食或试验期间不能规律饮食者；（问诊）；11.每周期用药后7天内无法停止高空作业、机械驾驶及其他危险操作者；（问诊）；12.有体位性低血压、晕针或晕血病史、严重的支气管哮喘病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；13.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）；14.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者；（问诊）；15.试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；16.试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；17.试验前14天内发生无保护性行为者、哺乳期或妊娠妇女（限女性）；（问诊+血妊娠）；18.试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）；19.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；20.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤（312 mL）白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；21.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和含咖啡因的饮料者；（问诊）；22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；23.乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；24.试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；25.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；26.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

27.受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

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